驗證的由來及意義
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
我國修訂了最新版的GMP2010,并在2011年發(fā)布了其附錄,對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識更加深化,GMP的內(nèi)容不斷更新。
然而,沒有驗證,優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外,還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關(guān)注與重視。
溫度驗證系統(tǒng)的簡介
一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體,干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統(tǒng)的主體部分,是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備,與電腦連接采用以太網(wǎng)接口,可與筆記本電腦進(jìn)行有線或無線連接。干體爐液槽在高溫區(qū)工作的不足在溫度超過250℃時,由于冒煙、燃燒的危險和安全方面的考慮,采用攪拌液體的方式很不實用。多個品牌的多種溫度量程和校驗容量的干體爐,其性能和品質(zhì)一定能滿足你的要求。驗證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器,但是熱電阻具有一定的局限性,無法滿足日益發(fā)展的驗證儀市場需求,取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗證儀廠商實用。熱電偶具有構(gòu)造簡單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機(jī)械沖擊能力強(qiáng)以及響應(yīng)速度快等特點,更可用于高溫區(qū)域、振動沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測溫場合。
溫度驗證儀是包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。溫度驗證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。
溫度驗證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗證系統(tǒng)精度高,價格相對于無線產(chǎn)品的價格要低廉的多,且容易校準(zhǔn),耗材價格也更加便宜。但是在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)無法使用有線的溫度驗證儀對設(shè)備進(jìn)行驗證,這個時候就需要選擇無線的來代替有線。無線的溫度驗證系統(tǒng)經(jīng)過多年的更新發(fā)展,有的產(chǎn)品能夠測量低于零下100℃,精度可以達(dá)到±0.1℃。溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用,尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。
目前我國的溫度驗證情況:
目前,我國制藥設(shè)備(高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機(jī)等)的溫度驗證越來越被重視,為了滿足市場需求,也出現(xiàn)了一些溫度驗證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中,有進(jìn)口和國產(chǎn)之分,也有有線和無線之分。就現(xiàn)在來看,進(jìn)口無線產(chǎn)品在國際上已經(jīng)通行了很多年。隨著GMP2010年修訂版的推出,溫度驗證行業(yè)也將會得到更大的重視與發(fā)展。對各種設(shè)備的工藝要求會越來越高,精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn),需要對設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗證,驗證儀器的測量范圍與精度也將會有更高的要求?!?/span>
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